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12月22日周日

非特化妝品備案 | 與警示語相關的要求

發布時間:2019-10-23 來源:浙江省藥品化妝品審評中心 分享:

       近年全國非特殊用途化妝品備案申請數量眾多,但退回申請比重也很高,除了備案信息涉嫌存在違法違規問題之外,還有一些備案信息由于不符合相關要求需要進一步規范。

       其中,標簽標識規范性的問題尤為突出,主要包括:產品保質期標注不規范;成分引導語標注不規范;未按要求標注警示語或相關說明。

       今天,我們就來細說一下與警示語相關的要求。

與警示語相關的法律法規:

《化妝品衛生監督條例》第十二條 對可能引起不良反應的化妝品,說明書上應當注明使用方法、注意事項;


GB5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽 第6.9條: 

凡國家有關法律和法規有要求或根據化妝品特點需要時,應在化妝品銷售包裝的可視面上標注安全警告用語。安全警告用語應以“注意:”或“警告:”等作為引導語


《化妝品標識管理規定》第十五條:凡使用或者保存不當容易造成化妝品本身損壞或者可能危及人體健康和人身安全的化妝品、適用于兒童等特殊人群的化妝品,必須標注注意事項、中文警示說明,以及滿足保質期和安全性要求的儲存條件等;


《兒童化妝品申報與審評指南》五(十三)條款:對于兒童使用的產品,應在產品標簽(含產品說明書)中標注“應在成人監護下使用”等警示用語;

 

《化妝品安全技術規范(2015年版)》中化妝品限用組分(表3)、化妝品準用防腐劑(表4)要求標注的內容等。


典型案例如下:

 

案例一:警示語標注不符合《兒童化妝品申報與審評指南》。

 

 

案例二:關于“吡硫鎓鋅”的警示語標注不符合《化妝品安全技術規范》(2015年版)中表3的要求。


 

 

案例三: 精油警示語標注不符合GB/T26516-2011的要求;執行標準格式標注錯誤;使用部位不明確。


 

案例四:關于“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”警示語標注不符合《化妝品安全技術規范》(2015年版)表4的要求。


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